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GMP y GDP, integridad de datos, cadena de frío, calificación, mantenimiento, RCM, TPM y seguridad en sistemas críticos.

Contenido construido sobre la operación real del cliente, con evidencia documental lista para el expediente que revisa el auditor.

HVAC y refrigeración, áreas controladas, aire comprimido, agua purificada, sistemas eléctricos de respaldo, automatización y BMS.

Visión de ciclo de vida completo en lugar de intervenciones aisladas por proveedor, con eficiencia energética que no compromete parámetros críticos.

Dirección integral bajo metodología PMI y guías ISPE: alcance, costo, programa, riesgos, procura y coordinación de contratistas por disciplina.

Un solo punto de responsabilidad frente a HVAC, refrigeración, eléctrico, automatización, obra civil y calibración. Incluye descomisionamiento y reubicación de líneas.

Cámaras de 2–8 °C, congelación a −20 °C, ultracongelación y áreas de temperatura controlada de 15–25 °C. Diseño, construcción, mapeo térmico, monitoreo y alarmas.

Diseñamos considerando el peor escenario: falla eléctrica, apertura prolongada de puertas, carga máxima. El criterio de aceptación no se cumple en condiciones ideales, se cumple en la excursión.

DQ, IQ, OQ y PQ de instalaciones, equipos y sistemas críticos, validación de procesos y de sistemas computarizados bajo GAMP 5 y 21 CFR Part 11.

Documentación construida bajo ALCOA+ desde el protocolo, no corregida después del hallazgo. Se califica lo que impacta la calidad del producto, no todo por igual.

Análisis de criticidad, planes preventivos y predictivos, RCM, TPM y gestión de activos en CMMS, incluyendo SAP PM y S/4HANA.

Construimos el presupuesto anual con sustento técnico. El resultado es un programa que reduce paros no planeados y que se puede defender frente a un auditor y frente a dirección financiera.

Estudios de factibilidad, ingeniería conceptual, básica y de detalle, URS, especificaciones técnicas y análisis de constructabilidad.

La ingeniería la desarrolla quien después dirige la construcción y la calificación. No hay traspaso de información entre despachos ni criterios que se pierden en el camino.